醫療器械注冊及認證咨詢


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 首頁 >> 醫療器械注冊及認證咨詢 >> 歐盟醫療器械CE認證(MDR指令) 日期:2020-3-30 點擊:459

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(Regulation (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。

歐盟醫療器械CE認證指令/標準

法規名稱

法規編號

頒布日期

強制執行日期

醫療器械法規

2017/745,MDR

2017-4-5

2020-5-26

體外診斷器械法規

2017/746,IVDR

2017-4-5

2020-5-26

協調標準名稱

協調標準編寫

協調標準名稱

協調標準編寫

質量管理體系

EN ISO 13485

臨床調查

EN ISO 14155-X

包裝

EN 868-X

風險分析

EN ISO 14971

生物學評估

EN ISO 10993-X

標簽&符號

EN 1041 & ISO 15223

歐盟醫療器械CE認證范圍

依據2017/745,MDR 定義,歐盟將醫療器械分為:I類、IIa類、IIb類、III類 共四類由低風險級到高風險級。將以前的MDD增加了范圍,新法規MDR對醫療器械的定義包括用于預測疾病的產品,還將包括用于清潔,消毒或滅菌醫療器械的產品。同時新增類別的器械是用于非醫療用途的,但出于安全原因將被納入醫療器械管理范圍,如:美容作用的隱形眼鏡、美容植入物、用于皮膚中的注射劑或粘膜填充物、用于去除脂肪組織的器械(抽脂等)、用于治療皮膚的高強度電磁輻射器械和用于刺激大腦的經顱電磁器械等。


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